INFORMACIÓN CERTIFICACIONES Y REGISTROS INDUSTRIAS METÁLICAS LOS PINOS S.A.

CERTIFICACIONES

En Industrias Metálicas Los Pinos S.A. contamos con las siguientes certificaciones emitidas por el ICONTEC, lo cual le permite mejorar nuestros procesos con el objetivo de lograr cada día un mejor producto, apoyándonos en nuestros colaboradores, la retroalimentación de nuestros clientes y el control y seguimiento de los entes de control.

Certificaciones ISO

Sistema de Gestión de Calidad, NTC ISO 9001 versión 2015. Esta norma internacional nos permite mejorar continuamente los productos que ofrecemos a nuestros clientes.

Gestión de la Calidad. Requisitos para propósitos regulatorios aplicados a Dispositivos Médicos, NTC ISO 13485 versión 2016, es la norma referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos

La implementación de estas normas internacionales, nos permite generar confianza en nuestros clientes; ya que, un ente externo reconocido da su aval en el cumplimiento de las mismas. Estas normas buscan lograr que Industrias Metálicas Los Pinos S.A. trabaje bajo un enfoque ordenado, estandarizado, documentando, controlado y medido de acuerdo a la política y a los objetivos de calidad; para de esta forma brindar un mejor producto, disminuir defectos y mejorar calidad de nuestros productos y la percepción de nuestros clientes y usuarios finales.

Certificaciones IEC

Equipos electromecánicos. Parte1: Requisitos generales para la seguridad básica y desempeño esencial de equipos electromédicos, IEC 60601-1 versión 2005

Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las camas de hospital, IEC 60601-2-52 versión 2009

El cumplimiento de estas normas garantiza a nuestros clientes que las camas de Industrias Metálicas Los Pinos, fueron diseñadas, fabricadas y probadas bajo unos estándares internacionales de seguridad dictados por la IEC (Comisión internacional de electrotécnica). Las camas son probadas simulando situaciones adversas, buscando siempre que se conserve su funcionamiento esencial y la seguridad de pacientes y usuarios.

REGISTROS

Los registros que poseemos en Industrias Metálicas Los Pinos nos otorgan los permisos necesarios para comercializar nuestros dispositivos médicos en Colombia, América Latina y del caribe, Estados Unidos y en la Unión Europea.

Registro INVIMA

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos es el ente de control del estado Colombiano encargado de vigilar que en Industrias Metálicas Los Pinos S.A. cumplamos con todos los requisitos legales que garanticen la confiabilidad de los productos fabricados y comercializados por nosotros, para lo cual realiza evaluación de cumplimiento del Decreto 4725 de 2005 por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos  para uso humano. A continuación se listan los registros sanitarios de nuestros Dispositivos Médicos.

PRODUCTOORIGENVENCIMIENTONo REGISTRO
Mesa de cirugíaImportado18/02/2025INVIMA 2015DM-0012591
Colchón clínico anti escarasImportado18/02/2025INVIMA 2015DM-0012608
CamasImportado18/02/2025INVIMA 2013DM-0010496
CamillasImportado18/02/2025INVIMA 2013DM-0010496
Silla de ruedas  hidráulicas, eléctricas y neumáticasImportado18/02/2025INVIMA 2015DM-0010497
Bastón, caminador, rollator, andadorImportado18/02/2025INVIMA 2014DM-0012102
Silla de ruedas de cómodaImportado18/02/2025INVIMA 2015DM-0012615
Silla de bañoImportado18/02/2025INVIMA 2015DM-0012615
Silla de ruedas manualImportado18/02/2025INVIMA 2015DM-0012615
Silla de ruedas electrónicaImportado18/02/2025INVIMA 2015DM-0012615

Registro FDA

La FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos.

MARCACIÓN CE

Este registro se obtiene por el cumplimiento con los requisitos mínimos legales y técnicos en materia de seguridad de los Estados miembros de la Unión Europea.